有哪些常見的ISO9001不符合項？
以下是ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證審核中常見的七類不符合項，結(jié)合審核實踐及典型案例分析整理：
一、文件與記錄管理失控
1、文件審批與版本混亂
文件發(fā)布未經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，外來文件未納入控制范圍
作廢文件未標(biāo)識或與有效版本并存，如檢驗規(guī)程誤將">2兆歐"打印為"72兆歐"卻未及時修正
2、記錄缺失與失真
檢驗記錄填寫不全、保存不當(dāng)（如隨意丟棄1年前記錄）
設(shè)備巡檢記錄存在代簽，電子記錄未規(guī)定控制方法
二、內(nèi)部審核機(jī)制失效
1、審核策劃不充分
未覆蓋高風(fēng)險區(qū)域，內(nèi)審員與受審部門存在責(zé)任關(guān)系（如A車間主任審核本車間）
2、問題追蹤不到位
糾正措施未閉環(huán)，如某企業(yè)連續(xù)3年出現(xiàn)同類PPE佩戴問題
三、資源管理與過程監(jiān)控缺陷
1、設(shè)備校準(zhǔn)缺失：關(guān)鍵設(shè)備未定期校準(zhǔn)（如紅外測溫儀閑置不用）或校準(zhǔn)方法不當(dāng)
2、環(huán)境控制失效：檢驗環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)（如25℃±1℃恒溫要求無控制手段）
3、人員能力不足：檢驗員未經(jīng)培訓(xùn)，特種崗位人員無證操作
四、產(chǎn)品實現(xiàn)過程失控
1、檢驗標(biāo)準(zhǔn)缺失
無明確驗收準(zhǔn)則，抽樣方法不規(guī)范（如應(yīng)每小時抽檢5件實際未執(zhí)行）
2、不合格品處理不當(dāng)
返工產(chǎn)品未重新驗證，讓步放行未經(jīng)客戶批準(zhǔn)
3、可追溯性斷裂
產(chǎn)品批次混放（如工位箱混雜不同日期原料批次）
五、管理職責(zé)缺失
1、質(zhì)量目標(biāo)空泛化
目標(biāo)未量化分解（如"顧客問題兩周內(nèi)解決"無執(zhí)行記錄）
2、管理層參與不足
管理評審流于形式，未分析顧客滿意度數(shù)據(jù)（如積壓2個月未處理）
3、職責(zé)權(quán)限模糊
安全總監(jiān)兼任項目總工，質(zhì)量責(zé)任未全員簽訂
六、設(shè)計與變更管理疏漏
設(shè)計輸出不完整：工藝轉(zhuǎn)化無驗證記錄（如新產(chǎn)品試產(chǎn)十余次未文檔化）
變更失控：材料更換未做作業(yè)準(zhǔn)備驗證（如直接改用進(jìn)口原料）
七、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制不足
數(shù)據(jù)分析失效：未監(jiān)控供應(yīng)商績效趨勢，顧客投訴未根本分析
糾正措施表面化：僅處理單一問題未系統(tǒng)改進(jìn)（如裝修項目錯誤引用非適用建筑規(guī)范）
改進(jìn)要點：企業(yè)應(yīng)重點完善文件動態(tài)更新機(jī)制、建立內(nèi)審員獨(dú)立評估制度、將質(zhì)量目標(biāo)與績效考核掛鉤。對于重復(fù)性不符合項（如校準(zhǔn)缺失或記錄造假），需開展管理層專項評審
一、文件與記錄管理失控
1、文件審批與版本混亂
文件發(fā)布未經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)，外來文件未納入控制范圍
作廢文件未標(biāo)識或與有效版本并存，如檢驗規(guī)程誤將">2兆歐"打印為"72兆歐"卻未及時修正
2、記錄缺失與失真
檢驗記錄填寫不全、保存不當(dāng)（如隨意丟棄1年前記錄）
設(shè)備巡檢記錄存在代簽，電子記錄未規(guī)定控制方法
二、內(nèi)部審核機(jī)制失效
1、審核策劃不充分
未覆蓋高風(fēng)險區(qū)域，內(nèi)審員與受審部門存在責(zé)任關(guān)系（如A車間主任審核本車間）
2、問題追蹤不到位
糾正措施未閉環(huán)，如某企業(yè)連續(xù)3年出現(xiàn)同類PPE佩戴問題
三、資源管理與過程監(jiān)控缺陷
1、設(shè)備校準(zhǔn)缺失：關(guān)鍵設(shè)備未定期校準(zhǔn)（如紅外測溫儀閑置不用）或校準(zhǔn)方法不當(dāng)
2、環(huán)境控制失效：檢驗環(huán)境不符合標(biāo)準(zhǔn)（如25℃±1℃恒溫要求無控制手段）
3、人員能力不足：檢驗員未經(jīng)培訓(xùn)，特種崗位人員無證操作
四、產(chǎn)品實現(xiàn)過程失控
1、檢驗標(biāo)準(zhǔn)缺失
無明確驗收準(zhǔn)則，抽樣方法不規(guī)范（如應(yīng)每小時抽檢5件實際未執(zhí)行）
2、不合格品處理不當(dāng)
返工產(chǎn)品未重新驗證，讓步放行未經(jīng)客戶批準(zhǔn)
3、可追溯性斷裂
產(chǎn)品批次混放（如工位箱混雜不同日期原料批次）
五、管理職責(zé)缺失
1、質(zhì)量目標(biāo)空泛化
目標(biāo)未量化分解（如"顧客問題兩周內(nèi)解決"無執(zhí)行記錄）
2、管理層參與不足
管理評審流于形式，未分析顧客滿意度數(shù)據(jù)（如積壓2個月未處理）
3、職責(zé)權(quán)限模糊
安全總監(jiān)兼任項目總工，質(zhì)量責(zé)任未全員簽訂
六、設(shè)計與變更管理疏漏
設(shè)計輸出不完整：工藝轉(zhuǎn)化無驗證記錄（如新產(chǎn)品試產(chǎn)十余次未文檔化）
變更失控：材料更換未做作業(yè)準(zhǔn)備驗證（如直接改用進(jìn)口原料）
七、持續(xù)改進(jìn)機(jī)制不足
數(shù)據(jù)分析失效：未監(jiān)控供應(yīng)商績效趨勢，顧客投訴未根本分析
糾正措施表面化：僅處理單一問題未系統(tǒng)改進(jìn)（如裝修項目錯誤引用非適用建筑規(guī)范）
改進(jìn)要點：企業(yè)應(yīng)重點完善文件動態(tài)更新機(jī)制、建立內(nèi)審員獨(dú)立評估制度、將質(zhì)量目標(biāo)與績效考核掛鉤。對于重復(fù)性不符合項（如校準(zhǔn)缺失或記錄造假），需開展管理層專項評審
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