有哪些常見的ISO9001不符合項？
以下是ISO9001質量管理體系認證審核中常見的七類不符合項，結合審核實踐及典型案例分析整理：
一、文件與記錄管理失控
1、文件審批與版本混亂
文件發布未經授權人批準，外來文件未納入控制范圍
作廢文件未標識或與有效版本并存，如檢驗規程誤將">2兆歐"打印為"72兆歐"卻未及時修正
2、記錄缺失與失真
檢驗記錄填寫不全、保存不當（如隨意丟棄1年前記錄）
設備巡檢記錄存在代簽，電子記錄未規定控制方法
二、內部審核機制失效
1、審核策劃不充分
未覆蓋高風險區域，內審員與受審部門存在責任關系（如A車間主任審核本車間）
2、問題追蹤不到位
糾正措施未閉環，如某企業連續3年出現同類PPE佩戴問題
三、資源管理與過程監控缺陷
1、設備校準缺失：關鍵設備未定期校準（如紅外測溫儀閑置不用）或校準方法不當
2、環境控制失效：檢驗環境不符合標準（如25℃±1℃恒溫要求無控制手段）
3、人員能力不足：檢驗員未經培訓，特種崗位人員無證操作
四、產品實現過程失控
1、檢驗標準缺失
無明確驗收準則，抽樣方法不規范（如應每小時抽檢5件實際未執行）
2、不合格品處理不當
返工產品未重新驗證，讓步放行未經客戶批準
3、可追溯性斷裂
產品批次混放（如工位箱混雜不同日期原料批次）
五、管理職責缺失
1、質量目標空泛化
目標未量化分解（如"顧客問題兩周內解決"無執行記錄）
2、管理層參與不足
管理評審流于形式，未分析顧客滿意度數據（如積壓2個月未處理）
3、職責權限模糊
安全總監兼任項目總工，質量責任未全員簽訂
六、設計與變更管理疏漏
設計輸出不完整：工藝轉化無驗證記錄（如新產品試產十余次未文檔化）
變更失控：材料更換未做作業準備驗證（如直接改用進口原料）
七、持續改進機制不足
數據分析失效：未監控供應商績效趨勢，顧客投訴未根本分析
糾正措施表面化：僅處理單一問題未系統改進（如裝修項目錯誤引用非適用建筑規范）
改進要點：企業應重點完善文件動態更新機制、建立內審員獨立評估制度、將質量目標與績效考核掛鉤。對于重復性不符合項（如校準缺失或記錄造假），需開展管理層專項評審
一、文件與記錄管理失控
1、文件審批與版本混亂
文件發布未經授權人批準，外來文件未納入控制范圍
作廢文件未標識或與有效版本并存，如檢驗規程誤將">2兆歐"打印為"72兆歐"卻未及時修正
2、記錄缺失與失真
檢驗記錄填寫不全、保存不當（如隨意丟棄1年前記錄）
設備巡檢記錄存在代簽，電子記錄未規定控制方法
二、內部審核機制失效
1、審核策劃不充分
未覆蓋高風險區域，內審員與受審部門存在責任關系（如A車間主任審核本車間）
2、問題追蹤不到位
糾正措施未閉環，如某企業連續3年出現同類PPE佩戴問題
三、資源管理與過程監控缺陷
1、設備校準缺失：關鍵設備未定期校準（如紅外測溫儀閑置不用）或校準方法不當
2、環境控制失效：檢驗環境不符合標準（如25℃±1℃恒溫要求無控制手段）
3、人員能力不足：檢驗員未經培訓，特種崗位人員無證操作
四、產品實現過程失控
1、檢驗標準缺失
無明確驗收準則，抽樣方法不規范（如應每小時抽檢5件實際未執行）
2、不合格品處理不當
返工產品未重新驗證，讓步放行未經客戶批準
3、可追溯性斷裂
產品批次混放（如工位箱混雜不同日期原料批次）
五、管理職責缺失
1、質量目標空泛化
目標未量化分解（如"顧客問題兩周內解決"無執行記錄）
2、管理層參與不足
管理評審流于形式，未分析顧客滿意度數據（如積壓2個月未處理）
3、職責權限模糊
安全總監兼任項目總工，質量責任未全員簽訂
六、設計與變更管理疏漏
設計輸出不完整：工藝轉化無驗證記錄（如新產品試產十余次未文檔化）
變更失控：材料更換未做作業準備驗證（如直接改用進口原料）
七、持續改進機制不足
數據分析失效：未監控供應商績效趨勢，顧客投訴未根本分析
糾正措施表面化：僅處理單一問題未系統改進（如裝修項目錯誤引用非適用建筑規范）
改進要點：企業應重點完善文件動態更新機制、建立內審員獨立評估制度、將質量目標與績效考核掛鉤。對于重復性不符合項（如校準缺失或記錄造假），需開展管理層專項評審
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