關于2015版9001標準中“成文信息”的理解
在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《質量管理體系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“記錄”等特定概念術語，弱化了以往所采用的“質量手冊”、“程序文件”、“支持性文件”等體系文件的編制要求，可能大家剛一接觸有些不太習慣，認為標準不要求編制文件、或搞不清楚到底要編制哪些文件。為方便大家理解和操作，現將有關標準內容、要求匯總整理如下：
一、概念理解
1. 在GB/T19001—2008標準中使用的特定術語如“文件”、“形成文件的程序”、“質量手冊”或“質量計劃”等，在2015版標準中的表述為“保持成文信息”。
2. 在GB/T19001—2008中使用“記錄”這一特定術語表示提供符合要求的證據所需要的文件，在2015版標準中的表述則為“保留成文信息”。組織自己確定需要保留哪些成文信息及其存儲時間和所用載體。
3. “保持”成文信息的同時，組織也可根據自身需要或特殊目的，“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。
4. 若2015版標準使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應對這些內部和外部因素的相關信息進行監視和評審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織自行決定是否有必要或適合保持成文信息。
5. 標準明確指出，對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
l 組織的規模，以及活動、過程、產品和服務的類型；
l 過程及其相互作用的復雜程序；
l 人員的能力。
二、標準中明確要求“保持成文信息”的條款
依據本標準以下條款的要求應編制文件：
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序 |
條款號 |
相關內容 |
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1. |
4.3 |
組織的質量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。 |
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2. |
5.2.2 |
質量方針應：a)可獲取并保持成文信息。 |
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3. |
6.2.1 |
組織應保持有關質量目標的成文信息。 |
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4. |
8.5.1 |
組織應在受控條件下進行生產和服務提供。適用時，受控條件應包括：a)可獲得成文信息，以規定以下內容：…… |
三、標準中通常要求“保持成文信息”的條款
以下條款雖然標準中沒有明確要求，但通常應編制文件：
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序 |
條款號 |
相關內容 |
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1. |
8.4.1 |
組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。 |
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2. |
9.2.2 |
組織應：a）依據有關過程的重要性、對組織產生影響的變化和以往的審核結果，策劃、制定、實施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告。 |
四、標準中要求對“成文信息”進行策劃的條款
在標準的以下條款里，要求對編制文件或保留記錄進行總體策劃，且根據標準內容，其成文信息往往既需要“保持”又需要“保留”：
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序 |
條款號 |
相關內容 |
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1. |
4.4.2 |
在必要的范圍和程度上，組織應：a)保持成文信息以支持過程運行；b)保留確認其過程按策劃進行的成文信息。 |
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2. |
8.1 |
為滿足產品和服務提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應通過以下措施對所需的過程(見4.4)進行策劃、實施和控制：……e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：1)確信過程已經按策劃進行；2)證明產品和服務符合要求。 |
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3. |
8.3.2 |
在確定設計和開發的各個階段和控制時，組織應考慮：……j)證實已經滿足設計和開發要求所需的成文信息。 |
五、標準中要求保留成文信息的條款
在標準以下條款里，要求保留記錄：
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序 |
條款號 |
相關內容 |
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1. |
6.2.1 |
組織應保留有關質量目標的成文信息。 |
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2. |
7.1.5.1 |
組織應保留適當的成文信息，作為監視和測量資源適合其用途的證據。 |
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3. |
7.1.5.2 |
當要求測量溯源時，……測量設備應：a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準……當不存在上述標準時，應保留作為校準或驗證依據的成文信息。 |
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4. |
7.2 |
組織應：……d)保留適當的成文信息，作為人員能力的證據。 |
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5. |
8.2.3.2 |
適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息：a)評審結果；b)產品和服務的新要求。 |
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6. |
8.3.3 |
組織應保留有關設計和開發輸入的成文信息。 |
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7. |
8.3.4 |
組織應對設計和開發過程進行控制，以確保……；f)保留這些活動的成文信息。 |
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8. |
8.3.5 |
組織應保留有關設計和開發輸出的成文信息。 |
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9. |
8.3.6 |
組織應保留下列成文信息：a)設計和開發變更；b)評審的結果；)更改的授權：d)為防止不利影響而采取的措施。 |
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10. |
8.4.1 |
組織應基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發的任何必要的措施，組織應保留成文信息。 |
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11. |
8.5.2 |
當有可追溯要求時，組織應控制輸出的唯一性標識，并應保留所需的成文信息以實現可追溯。 |
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12. |
8.5.3 |
若顧客或外部供方的財產發生丟失、損壞或發現不適用情況，組織應向顧客或外部供方報告，并保留所發生情況的成文信息。 |
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13. |
8.5.6 |
組織應保留成文信息，包括有關更改評審的結果、授權進行更改的人員以及根據評審所采取的必要措施。 |
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14. |
8.6 |
組織應保留有關產品和服務放行的成文信息。 |
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15. |
8.7.2 |
組織應保留下列成文信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述獲得的讓步；d)識別處置不合格的授權。 |
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16. |
9.1.1 |
組織應評價質量管理體系的績效和有效性。組織應保留適當的成文信息，以作為結果的證據。 |
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17. |
9.2.2 |
組織應：……f)保留作為實施審核方案以及審核結果的證據的成文信息。 |
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18. |
9.3.3 |
組織應保留成文信息，作為管理評審結果的證據。 |
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19. |
10.2.2 |
組織應保留成文信息，作為下列事項的證據：a)不合格的性質以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結果。 |
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