關(guān)于2015版9001標(biāo)準(zhǔn)中“成文信息”的理解
在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“記錄”等特定概念術(shù)語，弱化了以往所采用的“質(zhì)量手冊(cè)”、“程序文件”、“支持性文件”等體系文件的編制要求，可能大家剛一接觸有些不太習(xí)慣，認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)不要求編制文件、或搞不清楚到底要編制哪些文件。為方便大家理解和操作，現(xiàn)將有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、要求匯總整理如下：
一、概念理解
1. 在GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊(cè)”或“質(zhì)量計(jì)劃”等，在2015版標(biāo)準(zhǔn)中的表述為“保持成文信息”。
2. 在GB/T19001—2008中使用“記錄”這一特定術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件，在2015版標(biāo)準(zhǔn)中的表述則為“保留成文信息”。組織自己確定需要保留哪些成文信息及其存儲(chǔ)時(shí)間和所用載體。
3. “保持”成文信息的同時(shí)，組織也可根據(jù)自身需要或特殊目的，“保留”同一成文信息，如：保留其先前版本。
4. 若2015版標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞，而不是“成文信息”（如在4.1中“組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審”），則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下，組織自行決定是否有必要或適合保持成文信息。
5. 標(biāo)準(zhǔn)明確指出，對(duì)于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：
l 組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；
l 過程及其相互作用的復(fù)雜程序；
l 人員的能力。
二、標(biāo)準(zhǔn)中明確要求“保持成文信息”的條款
依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)以下條款的要求應(yīng)編制文件：
|
序 |
條款號(hào) |
相關(guān)內(nèi)容 |
|
1. |
4.3 |
組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持。 |
|
2. |
5.2.2 |
質(zhì)量方針應(yīng)：a)可獲取并保持成文信息。 |
|
3. |
6.2.1 |
組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。 |
|
4. |
8.5.1 |
組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：…… |
三、標(biāo)準(zhǔn)中通常要求“保持成文信息”的條款
以下條款雖然標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確要求，但通常應(yīng)編制文件：
|
序 |
條款號(hào) |
相關(guān)內(nèi)容 |
|
1. |
8.4.1 |
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。 |
|
2. |
9.2.2 |
組織應(yīng)：a）依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告。 |
四、標(biāo)準(zhǔn)中要求對(duì)“成文信息”進(jìn)行策劃的條款
在標(biāo)準(zhǔn)的以下條款里，要求對(duì)編制文件或保留記錄進(jìn)行總體策劃，且根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，其成文信息往往既需要“保持”又需要“保留”：
|
序 |
條款號(hào) |
相關(guān)內(nèi)容 |
|
1. |
4.4.2 |
在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)：a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行；b)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的成文信息。 |
|
2. |
8.1 |
為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實(shí)施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對(duì)所需的過程(見4.4)進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制：……e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息：1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 |
|
3. |
8.3.2 |
在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：……j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。 |
五、標(biāo)準(zhǔn)中要求保留成文信息的條款
在標(biāo)準(zhǔn)以下條款里，要求保留記錄：
|
序 |
條款號(hào) |
相關(guān)內(nèi)容 |
|
1. |
6.2.1 |
組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。 |
|
2. |
7.1.5.1 |
組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)。 |
|
3. |
7.1.5.2 |
當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，……測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)……當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息。 |
|
4. |
7.2 |
組織應(yīng)：……d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。 |
|
5. |
8.2.3.2 |
適用時(shí)，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 |
|
6. |
8.3.3 |
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。 |
|
7. |
8.3.4 |
組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保……；f)保留這些活動(dòng)的成文信息。 |
|
8. |
8.3.5 |
組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。 |
|
9. |
8.3.6 |
組織應(yīng)保留下列成文信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更；b)評(píng)審的結(jié)果；)更改的授權(quán)：d)為防止不利影響而采取的措施。 |
|
10. |
8.4.1 |
組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定并實(shí)施外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息。 |
|
11. |
8.5.2 |
當(dāng)有可追溯要求時(shí)，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。 |
|
12. |
8.5.3 |
若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。 |
|
13. |
8.5.6 |
組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評(píng)審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 |
|
14. |
8.6 |
組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。 |
|
15. |
8.7.2 |
組織應(yīng)保留下列成文信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述獲得的讓步；d)識(shí)別處置不合格的授權(quán)。 |
|
16. |
9.1.1 |
組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ宰鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。 |
|
17. |
9.2.2 |
組織應(yīng)：……f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的成文信息。 |
|
18. |
9.3.3 |
組織應(yīng)保留成文信息，作為管理評(píng)審結(jié)果的證據(jù)。 |
|
19. |
10.2.2 |
組織應(yīng)保留成文信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。 |
【中認(rèn)佳研認(rèn)證】及時(shí)確立ISO9001最新標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)ISO9001最新要求對(duì)企業(yè)實(shí)施最新審核，使企業(yè)符合最新標(biāo)準(zhǔn)，長(zhǎng)期受益。