如何理解“組織及其環境”？
“組織及其環境”，是ISO9001:2015標準新增的要求，強調質量管理體系應充分適應組織自身情況和其面臨的內外部環境狀況，組織的質量管理體系的調整與變化應基于內外部環境的變化；組織的戰略定位、戰略規劃的調整也應充分考慮內外部環境的變化。
對于目前競爭激烈的社會，市場瞬息萬變，因此，企業在制定戰略或規劃時，對內外部環境的分析就變得尤為重要，同樣，在企業的運營過程中，還需要對內外部環境進行監視和評價，以便在環境變化時企業能夠做出及時的調整。
① 識別與認識機會與挑戰；
② 正確地認識與把握管理者的任務與目標；
③ 準確把握問題的現狀與趨勢；
④ 把握組織的條件和環境；
⑤ 明確解決問題的方向與思路。
常用的分析組織環境的方法有：
1. 行業環境分析
行業是企業生存、發展的空間，也是對企業生產經營活動最直接產生影響的環境。企業開展行業環境分析可以具有更強的針對性：
2. SWOT分析法
SWOT分析法常常被用于制定集團發展戰略和分析競爭對手情況。從整體上看，SWOT可以分為兩部分：第一部分為SW，主要用來分析內部條件；第二部分為OT，主要用來分析外部條件。利用這種方法可以找出對自己有利的、值得發揚的因素，以及對自己不利的、要避開的東西，發現存在的問題，找出解決辦法，明確以后的發展方向。其優點在于考慮問題全面，是一種系統思維，而且可以把對問題的“診斷”和“開處方”緊密結合在一起，條理清楚，便于檢驗。
由于企業是一個整體，所以在做優劣勢分析時必須從整個價值鏈的每個環節上，將企業與競爭對手做詳細的對比。如產品的實用性、新穎性，制造工藝成熟度與復雜性、銷售與服務渠道是否暢通，及價格是否有競爭性等。如果企業在某一方面或幾個方面的優勢正是行業內企業應具備的關鍵、成功要素，那么，企業的綜合競爭優勢也許就強一些。需注意的是，衡量一個企業及其產品是否具有競爭優勢，只能站在現有潛在用戶的角度上，而不是站在企業的角度上。
一般將調查得出的各種因素根據輕重緩急和影響程度等，構造SWOT矩陣。
3. 價值鏈分析
企業內外的活動按照價值增加情況可分為基本活動和支持性活動。企業參與的價值活動中，并不是每個環節都能創造價值，實際上只有某些特定的價值活動才真正創造價值，這些真正創造價值的經營活動，就是企業在價值鏈上的“戰略環節”，也是企業要保持的競爭優勢。運用價值鏈方式可以幫助企業分析確定價值鏈上的關鍵環節，以培養、保持和鞏固企業的核心競爭力。
基本活動：涉及企業生產、銷售、發貨/運輸和售后服務相關的各種活動；
支持性活動：涉及人事、財務、計劃、技術、采購、后勤等公司范圍內的輔助性活動。
在價值鏈分析時，對下圖中的每個過程可通過明確價值活動、分配成本、找出有別于其他企業的價值活動檢查價值鏈、與競爭者進行比較等五個步驟完成。
4. 企業競爭態勢分析
一般用于外部競爭環境的分析。一般來說，行業中存在著決定競爭規模和程度的五種力量，分別為（1）同行業內現有競爭者的競爭能力、（2）潛在競爭者進入的能力、（3）替代品的替代能力、（4）供應商的討價還價能力、（5）購買者的討價還價能力。
（1）本條款的被審核部門一般是制定公司戰略規劃或經營規劃的部門（高層/總經辦/企管部/辦公室）
（2）關注質量管理體系與企業環境的適宜性。包括：公司是如何制定戰略規劃的？制定時是否考慮了內外部環境因素？內外部環境因素是通過什么方法確定的？是否有短期、中期、長期的戰略規劃？
（3）環境變化的信息是否系統化的提交給管理評審？是否在定義范圍和確定風險和機遇時被考慮？
（4）公司是如何對這些內外部因素的相關信息進行監視和評審？相關信息是如何獲取、分析和利用的？
……
此外，雖然標準沒有要求，但很多企業還是根據該條款形成《組織環境與相關方要求管理程序》，審核時會查看企業實際執行效果如何。
一、關鍵詞解讀：
- 組織環境：指對組織建立和實現目標的方法有影響的內部和外部因素的組合，它不僅適用于營利性組織，同樣適用于非營利性組織或公共服務組織。一般來說，組織環境指的是組織的經營環境，包含組織運行的外部環境和內部環境。
- 外部環境：指政治、經濟、技術、社會文化、自然及相關方的影響；一般包括宏觀方面和微觀方面，它們影響著質量管理體系的有效性。
- 內部環境：一般指組織管理活動的具體工作條件（人員能力、設施、財務、管理機制等）以及標準所強調的過程運行環境，影響到了管理體系的建立，實施，保持，改進和效率。
對于目前競爭激烈的社會，市場瞬息萬變，因此，企業在制定戰略或規劃時，對內外部環境的分析就變得尤為重要，同樣，在企業的運營過程中，還需要對內外部環境進行監視和評價，以便在環境變化時企業能夠做出及時的調整。
二、組織環境的分析方法
由于組織環境影響組織的目的、目標、可持續發展和日常的生產、服務經營活動，因此需要采取可行的方法對內部因素（如組織的價值觀、文化、知識和績效）和外部因素（如法律的、技術的、競爭的、市場的、文化的、社會的和經濟的）進行分析。分析組織環境的目的是確定解決辦法，所以無論采取何種分析方法，其所考慮的方面至少會涉及：① 識別與認識機會與挑戰；
② 正確地認識與把握管理者的任務與目標；
③ 準確把握問題的現狀與趨勢；
④ 把握組織的條件和環境；
⑤ 明確解決問題的方向與思路。
常用的分析組織環境的方法有：
1. 行業環境分析
行業是企業生存、發展的空間，也是對企業生產經營活動最直接產生影響的環境。企業開展行業環境分析可以具有更強的針對性：
2. SWOT分析法
SWOT分析法常常被用于制定集團發展戰略和分析競爭對手情況。從整體上看，SWOT可以分為兩部分：第一部分為SW，主要用來分析內部條件；第二部分為OT，主要用來分析外部條件。利用這種方法可以找出對自己有利的、值得發揚的因素，以及對自己不利的、要避開的東西，發現存在的問題，找出解決辦法，明確以后的發展方向。其優點在于考慮問題全面，是一種系統思維，而且可以把對問題的“診斷”和“開處方”緊密結合在一起，條理清楚，便于檢驗。
由于企業是一個整體，所以在做優劣勢分析時必須從整個價值鏈的每個環節上，將企業與競爭對手做詳細的對比。如產品的實用性、新穎性，制造工藝成熟度與復雜性、銷售與服務渠道是否暢通，及價格是否有競爭性等。如果企業在某一方面或幾個方面的優勢正是行業內企業應具備的關鍵、成功要素，那么，企業的綜合競爭優勢也許就強一些。需注意的是，衡量一個企業及其產品是否具有競爭優勢，只能站在現有潛在用戶的角度上，而不是站在企業的角度上。
一般將調查得出的各種因素根據輕重緩急和影響程度等，構造SWOT矩陣。
3. 價值鏈分析
企業內外的活動按照價值增加情況可分為基本活動和支持性活動。企業參與的價值活動中，并不是每個環節都能創造價值，實際上只有某些特定的價值活動才真正創造價值，這些真正創造價值的經營活動，就是企業在價值鏈上的“戰略環節”，也是企業要保持的競爭優勢。運用價值鏈方式可以幫助企業分析確定價值鏈上的關鍵環節，以培養、保持和鞏固企業的核心競爭力。
基本活動：涉及企業生產、銷售、發貨/運輸和售后服務相關的各種活動；
支持性活動：涉及人事、財務、計劃、技術、采購、后勤等公司范圍內的輔助性活動。
在價值鏈分析時，對下圖中的每個過程可通過明確價值活動、分配成本、找出有別于其他企業的價值活動檢查價值鏈、與競爭者進行比較等五個步驟完成。
4. 企業競爭態勢分析
一般用于外部競爭環境的分析。一般來說，行業中存在著決定競爭規模和程度的五種力量，分別為（1）同行業內現有競爭者的競爭能力、（2）潛在競爭者進入的能力、（3）替代品的替代能力、（4）供應商的討價還價能力、（5）購買者的討價還價能力。
三、本條款審核要點
因ISO9001認證企業所在的行業、企業規模、管理水平等因素不同，在外部審核時，所審核的具體內容以及方式方法可能有所差異，但核心內容還是以標準條款為主。一般制造類企業，外審前在準備本條款資料或自查時一般以下述4條為主：（1）本條款的被審核部門一般是制定公司戰略規劃或經營規劃的部門（高層/總經辦/企管部/辦公室）
（2）關注質量管理體系與企業環境的適宜性。包括：公司是如何制定戰略規劃的？制定時是否考慮了內外部環境因素？內外部環境因素是通過什么方法確定的？是否有短期、中期、長期的戰略規劃？
（3）環境變化的信息是否系統化的提交給管理評審？是否在定義范圍和確定風險和機遇時被考慮？
（4）公司是如何對這些內外部因素的相關信息進行監視和評審？相關信息是如何獲取、分析和利用的？
……
此外，雖然標準沒有要求，但很多企業還是根據該條款形成《組織環境與相關方要求管理程序》，審核時會查看企業實際執行效果如何。
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